医保规〔2021〕7号

各有关单位：

　　《圳市公立医疗机构药品采购管理办法》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。

　　圳市医疗保障局

　　2021年11月19日

　　圳市公立医疗机构药品采购管理办法

　　一章  总    则

　　一条  为进一步进本市公立医疗机构药品采购改革，规范采购行为，防控交易风险，净化市场环境，维护药品采购交易各方的合法权益，完善以市场为主的药品价格形成机制，健全药品供应保障体系，根据国、广东省有关规定，结合本市实际，制定本办法。

　　二条  本市公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）药品采购相关活动适用本办法。鼓励本市其他医疗机构和零售药店自愿参加本市公立医疗机构药品采购。

　　三条  本市公立医疗机构药品采购坚持公开、公平、公正和诚实信用的基本原则，坚持政府监督引与市场机制主相结合的总体思路。

　　四条  本市公立医疗机构药品采购严格执行国、广东省药品流通结算票据管理有关规定。

　　五条  市医疗保障部门负责本市公立医疗机构药品采购工作，市医疗保障经办机构具体负责本市公立医疗机构药品采购经办工作。

　　市工业和信息化、财政、人力资源保障、商务、卫生健康、市场监管等相关职能部门在各自职责范围内负责本市公立医疗机构药品采购管理和监督有关工作。

　　二章  药品采购服务承办机构

　　六条  本市公立医疗机构药品采购服务承办机构（以下简称承办机构），是指依法设立、能立承担相应法律责任的三方机构。承办机构经政府采购产生，按照本办法及有关规定提供药品采购服务。

　　七条  承办机构应当具备以下条件：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）具有健全的药品采购交易安全保障措施及管理制度；

　　（三）具有药品采购交易信息化平台，能满足药品信息储存分析、订单集成、合同管理、采购交易、结算支付、配送管理、药品不良反应信息收集、企业信用评定、数据监测分析等需求服务功能；

　　（四）具有提供药品招标、采购、交易、结算、监督一体化服务所需的软硬件设施；

　　（五）配备拥有药品相关业学历、熟悉药品采购交易政策法规的职人员。

　　八条  市医疗保障部门综合权衡资质条件、服务能力等因素，按照政府采购有关规定和程序确定承办机构，并与承办机构签订药品采购交易服务承办合同，明确双方的权利、义务和责任。药品采购交易服务承办合同期限原则上不过3年。

　　九条  承办机构主要承担下列工作：

　　（一）执行国、广东省和本市药品采购有关政策规定及相关职能部门的工作部署，为本市公立医疗机构提供具有公益的药品采购交易服务；

　　（二）建立健全药品采购交易服务工作制度，细化业务流程规范，完善文件材料存档、数据信息保密以及药品采购交易风险防控等机制，对采购交易数据信息应当每周备份1次，至少保存20年；

　　（三）负责建设、运维集招标、采购、交易、结算、监督一体化的圳市药品采购交易信息化平台（以下简称圳交易平台），保障圳交易平台网络、信息安全，并配合对接全市统一的公共资源交易信息化平台、相关职能部门信息系统及上部门监管信息系统；

　　（四）负责制订本市公立医疗机构药品招标采购相关方案并组织实施，向采购交易各方提供业务咨询以及信息、技术支持等服务；

　　（五）负责药品货款集中在线结算工作；

　　（六）贯彻执行国药品标准化编码和规则，对药品采购、交易、配送、结算等全流程各环节做好动态监测预警、统计分析等，并定期向相关职能部门报告；

　　（七）配合做好医药价格和招采信用评价制度实施工作；

　　（八）按规定受理并及时调查、处理药品采购、交易、配送、结算等过程中的申（投）诉；

　　（九）及时如实提供相关数据材料信息，接受市医疗保障部门及相关职能部门的监管，配合审计、审查等工作；

　　（十）配合落实相关职能部门要求的其他工作。

　　十条  承办机构开展药品采购服务所需经费纳入市医疗保障部门财政预算。

　　三章  分类采购方式

　　十一条  圳交易平台药品实行分类采购，按照药品交易规则分为直接挂网采购、带量采购、限价挂网采购和备案采购等四种方式。

　　十二条  下列药品按照规定直接挂网采购，医疗机构不再议价：

　　（一）国组织药品集中采购和使用（广东）中选药品；

　　（二）广东省组织药品集团带量采购中选药品；

　　（三）国医保谈判准入药品；

　　（四）国定点生产药品；

　　（五）国、广东省短缺药品清单和临床需易短缺药品监测清单中的药品（以下简称短缺药品）；

　　（六）重大公共卫生突发事件应急保障药品；

　　（七）国、广东省要求直接挂网的药品。

　　十三条  本办法二十五条、二十六条制定的本市公立医疗机构带量采购药品清单（以下简称带量采购清单）中的药品，承办机构可以通过竞价、议价、谈判等方式开展带量采购，并按照确定的中选企业、中选价格、采购周期等实施挂网，医疗机构不再议价。

　　十四条  除本办法十二条、十三条以外的药品，可由符合资格的药品上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其按照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人，下同），以全国省药品采购平台低交易价格为限价申请挂网，承办机构可按照不于限价进行集中议价，医疗机构不再议价。

　　列入限价挂网采购的药品尚无交易价格的，由药品上市许可持有人按规定向圳交易平台自主申报，并承诺申报挂网价格为正在执行的全国省药品采购平台低交易价格。

　　十五条  下列药品可由本市公立医疗机构在年度采购药品、医用耗材总金额5%以内自行搜寻药品上市许可持有人，按照公平原则协商确定采购价格进行采购：

　　（一）圳交易平台上无药品上市许可持有人挂网的短缺药品；

　　（二）应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺药品；

　　（三）未发生实际交易或其他原因致采购困难且临床需、临床使用量少等类型的药品。

　　本市公立医疗机构在交易完成后10个工作日内，应当将药品采购的来源、价格、数量等信息上传至圳交易平台备案。

　　十六条  未纳入国、广东省组织的药品集中（团）带量采购和国医保谈判准入药品目录的疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品、放射药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，防治传染病和寄生虫病的免费用药，国免费艾滋病抗病毒治疗药品，计划生育药品、中药饮片等，仍按国相关规定采购。

　　十七条  承办机构应当制订本市药品分类采购实施方案，明确不同采购方式的业务制度、办理流程、操作规则、办事指引等。药品分类采购实施方案应当向社会公开征求意见，并经市医疗保障部门审核通过后公布实施。

　　四章  药品动态管理

　　十八条  圳交易平台对挂网药品实行动态管理。承办机构应当按照保障供应、动态调整的基本要求，负责对本市分类采购药品的品种、价格、质量等方面进行动态维护。

　　十九条  药品上市许可持有人应当按规定通过圳交易平台及时申报企业药品的基本信息、质量、价格、供应等变更信息，并对申报信息的真实、准确、有负责。

　　二十条  承办机构应当主动采集、核验、整理药品品种、价格、质量等变更信息并按规定向社会公示，及时完成相应调整并报市医疗保障部门备案。

　　药品价格动态维护原则上每季度集中实施一次。

　　二十一条  按照本市药品分类采购方式，圳交易平台药品分为直接挂网采购目录、带量采购目录、限价挂网采购目录和备案采购目录。

　　承办机构应当根据本办法十二条、十三条、十四条、十五条规定对圳交易平台各采购目录内的挂网药品进行动态调整。

　　二十二条  圳交易平台挂网药品出现下列情形之一，予以暂停挂网：

　　（一）同通用名、剂型、规格通过质量和疗一致评价的仿制药药品上市许可持有人达到3及以上的，未通过一致评价的药品；

　　（二）自挂网之日起1年内无交易记录的药品；

　　（三）因技术改造、产品退市、自然灾害、原料短缺等原因无法正常供应的，药品上市许可持有人逾期未在20个工作日内主动申报暂停挂网的药品；

　　（四）无正当理由，拒不配合价格联动的药品；

　　（五）因不良反应等质量问题被厂主动召回或药品监管部门责令召回或作出停产行政处罚的药品；

　　（六）药品注册证书或药品生产许可证过期未延续的药品，或被药品监管部门撤销、吊销或注销的药品。

　　前款（一）（二）（三）项中涉及的短缺药品不纳入暂停挂网范围。

　　二十三条  除本办法二十二条（六）项以外的暂停挂网药品，确因临床需要，药品上市许可持有人在消除暂停挂网原因或经整改合格后可向承办机构提出恢复挂网申请，经承办机构核验并报市医疗保障部门审核通过后方可恢复挂网。

　　五章  药品带量采购

　　二十四条  本市公立医疗机构药品带量采购坚持政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，由市医疗保障部门统筹开展。

　　二十五条  市医疗保障部门综合考虑药品的临床需求、采购金额、群众用药负担、医保基金占比等因素，通过组织遴选适宜品种，分批确定带量采购清单。

　　二十六条  带量采购清单的制订应当坚持需求向、科学合理、保障临床、质量优先的原则，并符合下列要求：

　　（一）符合《中华人民共和国药典》《国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《国基本药物目录》《国基本药物处方集》以及《国基本药物临床应用指南》等有关规定；

　　（二）优先选择国基本药物；

　　（三）兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需求。

　　二十七条  市医疗保障部门负责组织指本市公立医疗机构对带量采购清单中的药品实施带量采购。

　　二十八条  承办机构负责制订带量采购药品质量层次划分规则及剂型整合规则，并向社会公开征求意见，经市医疗保障部门审核后方可实施。

　　二十九条  承办机构应当制订本市公立医疗机构药品带量采购方案。带量采购方案应当向社会公开征求意见，并经市医疗保障部门审核通过后公布实施。

　　带量采购方案应当明确药品采购品种、采购周期、采购方式、采购流程、约定采购量等内容事项。

　　三十条  市医疗保障部门负责确定本市带量采购药品的约定采购量。约定采购量根据约定采购基数和约定采购比例确定。本市公立医疗机构应当结合上年度药品使用量、临床使用特点和医疗技术发展等因素报送年约定采购基数。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提。

　　本市公立医疗机构应当配合做好带量采购药品约定采购量所需数据信息的申报工作，并对报送数据信息的真实、准确、有负责。

　　三十一条  药品上市许可持有人、药品批发企业、本市公立医疗机构应当签订带量采购合同，明确中选价格、约定采购量、采购周期、订货与运送交付、货款结算、违约责任等事项，并严格遵守法律法规和带量采购合同约定，落实中选结果。

　　带量采购周期届满后，市医疗保障部门应当在稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药基础上，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定中选企业、约定采购量和采购周期；供求关系和市场格局发生重大变化时，可采取竞价、议价、谈判、询价等方式确定中选企业、中选价格、约定采购量和采购周期。

　　三十二条  本市各市场监管部门应当将中选药品列入监管品种范围，加强生产、经营、使用的全过程质量监管，开展项监督检查和抽样检验，依法依规处置药品质量问题。本市公立医疗机构应当加强中选药品不良反应的监测和报告。

　　中选药品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、等情况，市医疗保障部门将取消其中选资格。

　　三十三条  本市公立医疗机构应当根据临床用药需求优先采购、使用中选药品，并按带量采购合同完成约定采购量。本市公立医疗机构在确保完成约定采购量的情况下，也可采购其他价格适宜的非中选药品，原则上中选药品的使用量不低于非中选药品的采购量。

　　本市公立医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量，钢绞线过部分药品上市许可持有人应当按中选价格及时保障供应，直至带量采购协议期结束。

　　三十四条  本市公立医疗机构应当完善内部管理，开展处方点评，鼓励优先使用中选药品，促进合理用药。各卫生健康行政部门和公立医疗机构不得以费用控制、药占比等为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。各卫生健康行政部门和公立医疗机构应当将中选药品配备使用情况纳入公立医疗机构及其医务人员的绩考核和绩分配。

　　对不按规定采购、使用中选药品以及不能完成约定采购量的本市公立医疗机构，市医保部门会同市卫生健康部门采取约谈、警示、通报、责令限期整改等方式加强管理。

　　三十五条  市医疗保障部门在本市医保基金总额预算基础上，在本市带量采购中选药品执行之日前10日内，按年度约定采购金额的50%向参加本市药品带量采购的本市定点医疗机构预付医保基金（以下简称预付金）。

　　市医疗保障部门在带量采购合同周期内按照本市定点医疗机构采购进度，从本市定点医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。带量采购合同周期执行完毕后仍未能冲抵的预付金剩余部分，本市定点医疗机构应当于执行完毕后15日内将预付金一次向市医疗保障部门返还。

　　三十六条  本市定点医疗机构参加药品带量采购的，其医保资金结余留用按本市有关规定执行。

　　六章  采购、交易和配送

　　三十七条  采购交易各方通过圳交易平台开展的药品采购交易应当遵循政府监管、信息公开、操作规范、流程透明、公平交易、诚实守信的原则。

　　三十八条  参加本市公立医疗机构药品采购交易各方应当按规定在圳交易平台完成机构注册。

　　三十九条  本市公立医疗机构可以根据实际需求，按照质量优先、价格合理、供应及时、服务的原则自主选择圳交易平台或其他符合规定的药品交易平台采购药品。

　　四十条  本市公立医疗机构在药品采购中应当履行以下主要职责：

　　（一）配合贯彻落实国、广东省和本市药品采购政策规定以及相关职能部门工作部署要求；

　　（二）按照市医疗保障部门要求对接药品进销存管理系统，确保准确、及时、有传输相关数据；

　　（三）严格执行进货检查验收制度，并按规定采购药品、结算支付货款等；

　　（四）严格落实备案采购要求，及时上传备案采购信息至圳交易平台；

　　（五）加强对采购药品不良反应监测，发现疑似不良反应应当及时报告相关职能部门；

　　（六）及时、如实报告药品采购、使用等信息，配合开展监督和审计管理。

　　四十一条  本市公立医疗机构、药品上市许可持有人、药品批发企业应当签订药品采购合同，并按照药品采购合同约定的品种、价格、采购周期、货款结算、配送服务等内容严格诚信履约。

　　四十二条  药品上市许可持有人是保障药品质量和供应的一责任人，对配送药品的质量和配送服务承担主体责任。药品上市许可持有人应当建立药品应急储备、库存和停产报告制度。出现药品无法及时供应的，除不可抗力因素外，药品上市许可持有人应当承担相应责任和由此产生的所有费用。

　　四十三条  药品上市许可持有人可自行配送，或自主委托配送能力强、信誉度好、服务优良的药品批发企业配送药品，配送费用由药品上市许可持有人承担。在选择药品批发企业时，应当充分考虑公立医疗机构对其服务质量、信誉等的认同程度。

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　　四十四条  本市公立医疗机构按照一品规选择一药品批发企业的原则，从药品上市许可持有人选择的药品批发企业中确立委托配送关系。

　　承办机构应当定期公布药品批发企业的订单响应率、配送及时率、配送覆盖率等指标及满意度调查情况，供药品上市许可持有人、公立医疗机构确定委托配送关系时参考。

　　四十五条  药品上市许可持有人、药品批发企业应当按照下列时限要求配送药品：

　　（一）急救药品4小时内送达；

　　（二）一般药品24小时内送达，长不得过48小时。

　　接受委托的药品批发企业应当对药品上市许可持有人和公立医疗机构负责，严格按照法定运输管理要求在规定时间内将药品足量、保质送达公立医疗机构指定交收地点。

　　四十六条  通过圳交易平台采购药品的本市公立医疗机构应当按照药品管理法律、法规规定完成药品验收入库，并在5个工作日内通过圳交易平台确认收货。

　　四十七条  承办机构的关联企业通过圳交易平台参与药品采购、交易、配送时，承办机构应当将相关情况及时向市医疗保障部门报备，并定期向社会公示其关联企业参与药品采购、交易、配送的情况。

　　七章  货款结算管理

　　四十八条  本市药品采购交易货款实行线上集中结算支付（以下简称货款结算），按照平台采购、线上支付、集中监管的原则统一结算。

　　四十九条  市医疗保障部门负责制订货款结算经办管理实施细则并组织实施。承办机构负责开展货款结算日常管理业务。

　　五十条  承办机构应当通过圳交易平台建立货款结算监管账户（以下简称监管账户），监管账户遵守账核算、款用的原则，门用于办理、监管货款结算业务，不得提取现金，不得办理与药品采购交易无关的收付业务。监管账户产生的利息由开户银行根据存款本金所属单位分别计付。

　　五十一条  本市公立医疗机构、药品批发企业以及其他有需要的药品上市许可持有人应当关联一个银行账户作为圳交易平台的结算账户（以下简称结算账户）。本市公立医疗机构通过圳交易平台采购药品的货款应当通过监管账户结算。

　　本市公立医疗机构、药品批发企业以及其他有需要的药品上市许可持有人应当对其结算账户信息的真实、准确和有负责。

　　五十二条  本市公立医疗机构、药品批发企业以及其他有需要的药品上市许可持有人应当签订货款结算协议，明确各方权利、义务和责任。

　　五十三条  参与本市药品采购的本市公立医疗机构应当承担货款结算的主体责任，按药品采购合同与药品批发企业或药品上市许可持有人及时结清货款。

　　本市公立医疗机构应当在药品确认收货后30日内，通过结算账户将全部货款经监管账户直接支付给收款方。

　　五十四条  通过圳交易平台采购的药品发生退货并产生退款时，退款方应当在确认退货后按药品采购合同规定将退款通过结算账户划转至监管账户，承办机构在确认监管账户收到退款后3个工作日内将退款划转至对应本市公立医疗机构的结算账户。

　　五十五条  承办机构应当完善圳交易平台货款结算功能，健全管理制度，规范操作流程，制定严格的风险预警和管控机制措施，做好货款结算对账工作。

　　五十六条  监管账户的收支运行接受市医保、卫生健康、财政、审计等相关职能部门的监督、审计管理。

　　八章  跨区域联合采购

　　五十七条  本市按照联盟采购、平台操作、结果共享的总体思路，以及自愿、平等、共商、互惠的原则，建立药品跨区域采购联盟机制。

　　五十八条  市医疗保障部门统筹组织和监督指本市公立医疗机构与联盟地区开展药品跨区域联合采购。

　　五十九条  市医疗保障部门可以通过合作协议等方式与联盟地区建立药品跨区域采购合作关系，共同开展有关工作。

　　六十条  承办机构负责制订本市组织的药品跨区域联合采购方案，明确联盟区域、采购品种、采购数量、采购周期等事项内容，并向社会公开征求意见，报市医疗保障部门审定后实施。

　　九章  申诉和投诉

　　六十一条  有下列情形之一的，可向承办机构提出申（投）诉：

　　（一）对圳交易平台挂网药品方案、规则及流程等存在异议的；

　　（二）对圳交易平台挂网药品的采购、交易、配送、结算等行为存在异议的；

　　（三）对圳交易平台挂网药品信息调整存在异议的；

　　（四）对圳交易平台公示、公布的结果存在异议的；

　　（五）其他与本市药品采购工作相关的事项。

　　六十二条  有下列情形之一的，承办机构不予受理，并自收到材料后的5个工作日内告知申（投）诉人不予受理的理由：

　　（一）申（投）诉事项不明确的；

　　（二）不符合申（投）诉范围的；

　　（三）申（投）诉事项未在规定时限内递交的；

　　（四）同一申（投）诉事项已进行处理，申（投）诉方未能提供新的证明材料的；

　　（五）申（投）诉材料未按规定加盖申（投）诉单位公章的；

　　（六）其他依照相关规定不予受理的情形。

　　六十三条  对符合受理条件的申（投）诉，承办机构应当在受理后20个工作日内予以答复；涉及药品采购管理政策或经办规则未予明确需要转办市医疗保障部门的，应当在5个工作日内完成转办；因各种原因无法在20个工作日内处理完成或无法处理的，应当及时告知申（投）诉人。

　　六十四条  对承办机构申（投）诉处理结果以及相关药品采购行为有异议，或承办机构未在规定时间内作出处理的，可向市医疗保障部门投诉。

　　六十五条  申（投）诉材料应当按相关规定保管，处理申（投）诉的工作人员及其他知情人员应当做好申（投）诉保密工作。

　　十章  监督管理

　　六十六条  本市公立医疗机构药品采购监督管理工作坚持部门协作、实事求是、依法办事、惩防结合的原则。

　　六十七条  市医疗保障部门及其工作人员违反本办法规定不履行职责或不正确履行职责的，依法依纪追究相应责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

　　六十八条  市医疗保障部门应当加强圳交易平台监管功能的建设指，并加快与全市统一的公共资源交易信息化平台、相关职能部门信息系统及上部门监管信息系统对接，实现药品采购全流程信息化闭环监管。

　　六十九条  市医疗保障部门开展本市公立医疗机构药品采购咨询、评审、谈判、议价、论证等活动时，可通过提供业技术支持，的管理和使用参照本市统一的公共资源交易库管理办法。

　　七十条  承办机构及其工作人员参与本市药品采购存在下列情形之一的，依法依规处理：

　　（一）未按本办法九条规定执行的；

　　（二）泄露交易过程中产生的数据信息，交易或变相交易数据信息的；

　　（三）违反药品分类采购实施方案和信息发布等有关规定组织实施药品采购的；

　　（四）滥用市场支配地位，设置歧视条件，或与药品上市许可持有人、药品批发企业串通、串谋，限制市场竞争或致不公平竞争，违反反垄断有关规定的；

　　（五）利用关联交易向关联方输送利益，限制或影响市场公平竞争的；

　　（六）截留或挪用药品采购货款、擅自使用监管账户资金的；

　　（七）接受有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等活动，索取或收受钱物，非法谋取单位或个人不正当利益的；

　　（八）其他违法违规行为。

　　七十一条  本市公立医疗机构及其工作人员参与药品采购存在下列情形之一的，按照管理权限由相关部门责令改正，并依法依规进行处理：

　　（一）未按照本办法四十条规定执行的；

　　（二）与药品上市许可持有人、药品批发企业签订背离合同实质内容的补充条款或协议的；

　　（三）在药品采购交易活动中收受回扣或非法谋取单位或个人不正当利益的；

　　（四）提供虚假举报材料、弄虚作假等违规举报行为的；

　　（五）其他违法违规行为。

　　七十二条  药品上市许可持有人、药品批发企业参加本市公立医疗机构药品采购，执行国、广东省医药价格和招采信用评价制度管理规定。

　　十一章  附    则

　　七十三条  自愿参加本市公立医疗机构药品采购的其他医疗机构和零售药店参照本办法管理。

　　七十四条  本办法在执行过程中，国、广东省法律、法规和政策另有规定的，从其规定。

　　七十五条  本办法自2021年12月1日起施行，有期5年。

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